為加強醫療器械分類管理，規範《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局組織制定了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，現予發佈。
特此公告。
附件：醫療器械分類目錄動態調整工作程序
國家藥監局
2021年4月27日
醫療器械分類目錄動態調整工作程序
第一條 為加強醫療器械分類管理，規範《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，制定本工作程序。
第二條 《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則。
第三條 《分類目錄》動態調整包括以下情形：
（一）調整子目錄；
（二）調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；
（三）增補有代表性的創新醫療器械產品；
（四）刪除不再作為醫療器械管理的產品；
（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。
第四條 境內醫療器械註冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫療器械註冊人和備案人可以委託其境內代理人，向其代理人所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。
省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。
第五條 國家藥監局相關部門、省（區、市）藥品監督管理部門，醫療器械相關學會、協會等社會團體，國家藥監局醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員，可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
第六條 《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統提交，相關材料包括但不限於以下內容：
（一）擬調整的內容和理由；
• 擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀；
• 擬調整產品主要風險點及風險變化等情況；
• 擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況；
• 擬調整產品不良事件和上市後監管有關情況（如適用）。
第七條 標管中心收到《分類目錄》調整建議後應當及時進行研究，基於對產品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫療器械分類實踐，結合我國監管實際，綜合研判形成初步調整意見。
第八條 標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開徵求意見1個月。根據徵求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。
第九條 針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見，由標管中心報國家藥監局。國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議。審議通過後將擬調整意見在國家藥監局網站公示7日，公示後按程序發佈調整公告。
第十條 針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心組織分類技術委員會專業組審議。審議通過後將擬調整意見報國家藥監局。國家藥監局將擬調整意見公示7日，公示後按程序發佈調整公告。
第十一條 標管中心按照國家藥監局公佈的《分類目錄》調整公告，及時調整《分類目錄》數據庫。
第十二條 《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少於一次。
第十三條 已註冊/備案醫療器械管理類別調整後的註冊/備案事項，按照《醫療器械註冊管理辦法》等有關要求執行。
第十四條 體外診斷試劑分類子目錄動態調整工作參照本程序執行。
第十五條 本程序自公佈之日起實施。